Depuis, cette réglementation est dans un processus d'actualisation permanent. Elle a notamment connu une importante mise à jour en 2007. Et, dès 2008, la Commission européenne a mené des enquêtes pour anticiper les évolutions suivantes. En 2013, elle a adopté un règlement d'exécution (un texte précisant les modalités d'application, NDLR) concernant les organismes notifiés chargés de réaliser les audits en vue du marquage CE. Ce texte laissait présager les exigences renforcées du nouveau règlement, adopté en 2017 3: le MDR. » Sa mise en application devait intervenir le 26 mai 2020, mais a été repoussée d'un an en raison de la crise sanitaire. « Niveau d'exigence rehaussé » « Plusieurs facteurs ont influencé cette nouvelle réglementation, explique la représentante du Snitem: l'évolution des produits, l'amélioration des démonstrations, notamment cliniques, la nécessité d'harmoniser les pratiques des organismes notifiés, etc. GMED, Organisme Notifié au titre du Règlement (UE) 2017/745 | LNE, Laboratoire national de métrologie et d'essais. Le scandale des prothèses PIP a également nourri la réflexion. » Résultat, le Conseil européen a accouché d'un texte plus strict.
Une chose est certaine, cela va avoir une répercussion sur la façon dont les industriels vont travailler et notamment sur le rythme des lancements. « On va assister à de la rationalisation de gamme, prévoit Cécile Vaugelade. Car la réglementation s'applique aussi aux produits déjà sur le marché. Organisme notifié mdr. Un fabricant ne consacrera probablement pas une énergie et des ressources importantes pour la mise en conformité de produits "en fin de vie". D'autant que la mise en conformité au MDR a déplacé certaines ressources de R&D. » Dan Gnansia confirme: « Nous avons dû créer une équipe dédiée à la production de preuves cliniques pour les marquages CE et FDA. » L'innovation pourrait donc connaître un léger coup de frein dans le domaine des dispositifs médicaux... * Les implants cochléaires appartiennent à la classe de risque la plus élevée (classe III).
Tout le risque de cette nouvelle réforme réside ici, en effet, avec le MDR de nombreux organismes actuellement notifiés ne pourront pas répondre aux nouvelles exigences et devront donc se retirer. Tout ceci pourrait entrainer un allongement du temps de certification des produits du fait de l'augmentation des demandes pour les organismes restant. Pour plus d'informations, découvrez le chapitre IV du MDR. Délais Le MDR sera effectif en plusieurs étapes, la première étant le 26 mai 2021, date d'application du MDR pour les dispositifs médicaux de classe I, la deuxième au 27 mai 2024 avec la révocation des certifications MDD pour les dispositifs de classe II et III et enfin le 28 mai 2025 avec l'interdiction de commercialiser tout type de dispositifs médicaux sous la certification MDD. RDM : le point sur les organismes notifiés – DeviceMed.fr. Eudamed et le standard GS1 Le MDR instaure une toute nouvelle plateforme digitale à destination des industriels: EUDAMED. L'objectif avec cette plateforme est de permettre aux industriels de s'y identifier, de déclarer leurs dispositifs médicaux sur le marché et enfin faciliter la gestion des incidents mais aussi les informations de vigilance.
Nous mettons à votre disposition: la certification de marquage CE selon le RDM (UE) 2017/745 vous permettra d'apposer le marquage CE sur vos produits; un processus de certification optimal, quel que soit le lieu d'implantation de votre entreprise ou de votre site de fabrication, grâce à notre réseau mondial de bureaux locaux; les options de certification conformément au RDM (UE) 2017/745, y compris les audits sur site prévus à l'Annexe IX et XI (partie A) et l'évaluation de la documentation technique. Pour savoir comment obtenir le marquage CE pour vos dispositifs médicaux > Notre participation active aux groupes de travail créés par la Commission européenne et les autorités compétentes nous permet de rester au fait des questions de conformité pour répondre à vos besoins en matière de certification de marquage CE. Un partenariat avec SGS vous donnera accès à notre expertise, à un réseau mondial d'auditeurs et vous permettra de combiner le marquage CE à notre large gamme d'autres certifications réglementaires dans le cadre d'un seul audit.
On compte au final une augmentation importante du nombre d'évaluations conjointes effectivement réalisées, qui est passé de 12 à 20 pour le RDM et de 2 à 5 pour le RDMDIV en moins de 3 mois. Fin février, seules trois nouvelles évaluations conjointes étaient planifiées jusqu'à juillet. Nombre d'évaluations conjointes par semaines, indiquées par leur numéro (crédit: Commission européenne) Enfin, la Commission Européenne a annoncé la notification du premier ON selon le RDM. Organisme notifié mer.fr. Il s'agit de BSI, au Royaume-Uni. Il va sans dire que la prise en charge de dossiers de certification va dépendre du devenir du Brexit, encore inconnu le jour de la rédaction de cet article. Afin d'anticiper une éventuelle dénotification liée à un Brexit "effectif", BSI avait annoncé en novembre 2018 la notification de sa filiale néerlandaise selon les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDMDIV). L'objectif est bien sûr que cette filiale néerlandaise obtienne la notification relative aux nouveaux règlements, afin que BSI puisse garantir à ses clients une continuité d'accès au marché.
Les 22 répondants (sur les 24 membres de Team-NB) ont indiqué leur intention d'augmenter leurs ressources de près de 30% cette année. Concernant l'éclaircissement de certains points de la réglementation, on notera que Team-NB a publié fin janvier un document d'interprétation du règlement concernant la classification des implants rachidiens (Règle 8). Organisme notifié mer.com. Les ON membres de Team-NB se sont donc accordés sur une interprétation commune basée sur l'analyse de risques, qui a été proposée à la Commission européenne. 42 demandes de notification Quant à l'état d'avancement des notifications, les dernières informations dont nous disposons remontent au 14 février dernier. A cette date, la Commission avait reçu 42 dossiers de candidature, dont 33 pour le RDM et 9 pour le RDMIV (contre respectivement 28 et 7 demandes au 30 novembre 2018). Sur ces 42 candidatures, 24 rapports d'évaluation préliminaires sont parvenus à la Commission pour le RDM, et 6 pour le RDMDIV (contre respectivement 20 et 5 à fin novembre).
» Les raisons avancées sont les suivantes: La désignation des ON se faisant par étapes, certains pourraient n'être officiellement désignés que quelques jours avant la date du 26 mai 2020, voire au-delà. Le délai entre la publication dans la base de données NANDO et la date d'application du règlement MD est tout simplement trop court. Les organismes notifiés ont dû mettre en œuvre des procédures entièrement nouvelles, recruter, former et développer des ressources humaines supplémentaires. Celles-ci sont nécessaires car les nouvelles réglementations imposent beaucoup plus de responsabilités aux ON, comme la confection des rapport SSCP (Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques) et PSUR (Rapport de Sécurité Périodique actualisé). Il y aura des goulots d'étranglement dans le processus d'approbation, induits par le fait que les fabricants de dispositifs des classes IIa à III vont utiliser le délai de grâce prolongé jusqu'en mai 2024. Pour cela, il leur faudra disposer de certificats MDD/AIMD (relatifs aux directives 93/42/CEE et 90/385/CEE) émis durant la période de transition.