Dans les pays de l'ALENA (États-Unis, Canada et Mexique) où des médicaments et des dispositifs médicaux approuvés par la FDA peuvent être commercialisés, les entreprises peuvent par exemple élaborer un étiquetage en anglais, français et espagnol uniquement. 3. Utilisez un langage simple. Éviter le jargon médical et rédiger les instructions de manière simple, permet non seulement aux patients et aux utilisateurs locaux de bien comprendre les instructions, mais aussi de faciliter la traduction vers les autres langues. 4. Insérer de l'information visuelle: Graphiques, symboles et icônes reconnus à l'échelle internationale doivent être utilisés autant que possible dans l'étiquetage afin de réduire les barrières linguistiques. Il incombe toutefois au fabricant de s'assurer que l'information contenue dans l'étiquetage soit bien comprise par le public cible. 5. Ne pas utiliser de programmes de traduction automatique généralistes. Étiquetage dispositifs médicaux iatrogènes. Une mauvaise traduction de la notice d'un dispositif médical peut entraîner une mauvaise interprétation du sens réel, nuire à la santé des personnes et/ou entraîner des responsabilités de nature réglementaire ou civile.
1 Proposition de symboles à adopter 4. 2 Exigences relatives à l'utilisation 7 5 Symboles déjà utilisés 5. 2 Symbole signifiant "NE PAS RÉUTILISER" 8 5. 3 Symbole signifiant "UTILISER JUSQU'AU" 5. 4 Symbole signifiant "CODE DU LOT" 9 5. 5 Symbole signifiant "NUMÉRO DE SÉRIE" 5. 6 Symbole signifiant "DATE DE FABRICATION" 10 5. 7 Symbole signifiant "STÉRILE" 5. 8 Symboles signifiant "STÉRILE", comprenant l'indication de la méthode de stérilisation 11 5. 11 Symbole signifiant "ATTENTION" 13 5. 12 Symbole signifiant "FABRICANT" 14 5. 13 Symbole signifiant "REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE" 5. 14 Symbole signifiant "SUFFISANT POUR" 15 5. Étiquetage dispositifs médicaux francophones. 15 Symbole signifiant "UNIQUEMENT POUR L'ÉVALUATION DES PERFORMANCES DU DIV" 5. 16 Symbole signifiant "DISPOSITIF MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN VITRO" 16 5. 17 Symboles signifiant "LIMITES DE TEMPÉRATURE", comprenant l'indication des limites de température 5. 18 Symbole signifiant "CONSULTER LE MANUEL D'UTILISATION" 18 5. 19 Symbole signifiant "RISQUES BIOLOGIQUES" 5.
Norme remplacée par Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: exigences générales Le présent document identifie les exigences s'appliquant aux symboles utilisés dans l'étiquetage des dispositifs médicaux, susceptibles de fournir des informations en vue d'une utilisation correcte et sûre des dispositifs médicaux. Il énumère également les symboles satisfaisant aux exigences du présent document. Il s'applique aux symboles utilisés pour une vaste gamme de dispositifs médicaux commercialisés au niveau mondial et tenus de répondre à diverses exigences réglementaires. Étiquettes pour dispositifs médicaux | CILS. Ces symboles peuvent figurer sur le dispositif médical lui-même ou sur son emballage ou dans la documentation associée. Les exigences du présent document n'ont pas pour objectif d'être appliquées aux symboles spécifiés dans d'autres normes. Sommaire 1 Domaine d'application 5 2 Références normatives 3 Termes et définitions 6 4 Exigences générales 4.
Chez Gear Translations, nous savons que la précision et la qualité sont indispensables à la traduction médicale professionnelle. Ces conseils peuvent aider à surmonter les problèmes liés à l'étiquetage multilingue des dispositifs médicaux: 1. Ne pensez pas qu'un étiquetage en anglais puisse être utilisé dans d'autres pays étrangers. Les dispositions spécifiques de certains règlements rendent obligatoire la traduction des étiquettes et des notices dans la langue du pays de distribution des dispositifs médicaux. Nous vous recommandons donc de consulter la réglementation en vigueur afin d'éviter toute sanction ou avertissement pouvant retarder le lancement d'un produit sur un nouveau marché. 2. Élaborer un étiquetage commun pour les zones géographiques disposant des mêmes exigences réglementaires. Pictogrammes des dispositifs médicaux - OMEDIT Pays de la Loire. Au lieu d'essayer d'intégrer la traduction dans toutes les langues à la notice de chaque dispositif, de plus en plus d'entreprises développent un étiquetage spécifique pour les régions possédant les mêmes directives réglementaires.
Comment faire une déclaration de conformité CE? Contenu commun à tous les dispositifs médicaux Titre: " Déclaration CE de conformité " Nom et adresse du fabricant. Identifiant du produit: nom, code ou autre référence. Déclaration explicite de conformité aux exigences applicables. Nom de la (des) directive(s) visée(s) Procédure de marquage CE employée (nom des annexes) Comment enregistrer un dispositif médical? Envoyer le formulaire « Déclaration et communication des dispositifs médicaux ». Joindre au formulaire « Déclaration et communication des dispositifs médicaux »: la liste des dispositifs concernés, une copie du certificat de marquage CE délivré par l'organisme notifié. Qui peut prescrire des pansements? Qui intervient? Le Médecin de ville Il prescrit le type de pansement en fonction de l'évaluation clinique de la plaie et de son évolution. Étiquetage dispositifs médicaux et de santé. L'IDE libéral Il peut renouveler la prescription des pansements sauf indication contraire du médecin. Le pharmacien d'officine Il délivre les pansements.